华东医药(000963):全资子公司收到药品注册受理通知书
华东医药股份有限公司 关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2026年2月2日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资 子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号： ? JXHS2600021），罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.05%上市许可申请获 得受理，申报适应症为：适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部外用治疗。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：罗氟司特乳膏 申请事项：境外生产药品注册上市许可 注册分类：化学药品5.1类 规格：0.05%（60g：0.03g） 申报适应症：适用于2岁至5岁轻度至中度特应性皮炎患者的局部 外用治疗。 申请人：ArcutisBiotherapeutics,Inc. 注册代理机构：杭州中美华东制药有限公司 结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定， 经审查，决定予以受理。 二、该药物研发及注册情况 罗氟司特乳膏是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公 司Arcutis Biotherapeutics,Inc.（NASDAQ:ARQT）（以下简称 “Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：? 2023-061 ZORYVE Roflumilast ）。 的活性成分为罗氟司特（ ），是 一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生 成，抑制PDE4可减轻炎症反应。 ? ZORYVE FDA 目前，在美国， 相关产品已经被美国 批准用于如 下不同适应症的治疗： ? （1）ZORYVE0.05%乳膏：用于治疗2岁至5岁轻度至中度特应 性皮炎患者的局部外用治疗； ? 2 ZORYVE0.15% 6 （） 乳膏：用于岁及以上轻度至中度特应性 皮炎患者的局部外用治疗； ? （3）ZORYVE0.3%乳膏：用于6岁及以上斑块状银屑病患者的 局部外用治疗，包括间擦部位。 ? （4）ZORYVE0.3%泡沫剂：用于治疗9岁及以上患者的脂溢性 皮炎和12岁及以上患者的头皮和身体斑块状银屑病。 ? 目前，在国内，罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.15%上市许可申 请已获得NMPA受理，适应症为：适用于6岁及以上轻度至中度特应 ? 性皮炎患者的局部外用治疗；罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.3%上市 许可申请也已获得受理，适应症为：适用于6岁及以上斑块状银屑病 ? 患者的局部外用治疗，包括间擦部位；罗氟司特泡沫（ZORYVE） 0.3%国内Ⅲ期临床研究正在准备中，适应症为：适用于9岁及以上脂 溢性皮炎患者的局部治疗。 三、对上市公司的影响及风险提示 特应性皮炎（atopicdermatitis,AD）是一种常见的、慢性或复发 性、瘙痒性、炎症性皮肤疾病，累及儿童和成人，大多数疾病严重程度表现为轻度至中度，临床表现包括瘙痒、红斑、干燥、渗出、结痂以及继发性病变（如苔藓样变和表皮脱落），严重影响患者的生活质量。目前AD的主要治疗方法包括基础治疗（如外用润肤剂等）、外 用药物治疗（如外用糖皮质激素[TCS]、外用钙调磷酸酶抑制剂[TCI]和外用PDE4抑制剂等）、系统治疗（如口服抗组胺药物、免疫抑制 剂、糖皮质激素和生物制剂）等。目前国内对于2岁至5岁儿童患者 的AD治疗手段有限，主要还是以传统的TCS和TCI等为主。因此 开发更多可供2岁至5岁儿童患者在转向系统性治疗前尝试的外用治 疗方案，这对于该年龄段的儿童患者尤为重要，因其可能更倾向于选择局部外用治疗。 相比TCS和TCI等传统治疗手段，罗氟司特乳膏0.05%在确保 疗效的前提下，有安全性优势，可以长期使用；且其可用于所有部位，QD 不涉及复杂给药方案；给药频次低，仅为每日一次（ ），无需频 繁重复用药，显著提高治疗依从性。 ? 本次罗氟司特乳膏（ZORYVE）0.05%上市许可申请获得受理， 是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。未来公司将继续秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，全力推进该产品在中国的开发工作，为临床提供更多用药选择，进一步提升公司在自免皮肤治疗领域的核心竞争力。 根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品 监督管理局上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，通过后颁发药品注册证书方可投入生产、销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年2月4日 中财网
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