[快讯]智翔金泰:部分募投项目间资金调整暨新增子项目
? 部分募投项目间资金调整暨新增子项目的情况：重庆智翔金泰生物制药股份有限公司（以下简称“公司”或“智翔金泰”）基于产能利用及储备规划的平衡，结合研发加速、商业化拓展等战略实施，拟将“抗体产业化基地项目二期”的部分募集资金调整至“抗体药物研发项目”和“补充流动资金”。 其中20,000万元投入“抗体药物研发项目”，在原有的研发项目基础上，新增GR2301、GR2303子项目；30,000万元投入“补充流动资金”，用于早研项目推进、日常经营等。 ? 审议程序：公司于2026年2月13日召开第二届董事会第六次会议， 审议通过了《关于部分募投项目间资金调整暨新增子项目的议案》，本议案尚需股东会审议。 ? 本次事项的影响：本次调整系根据公司实际研发与经营需求进行的调整，有助于公司相关研发与经营的顺利实施，不会对公司当前及未来的生产经营产生重大不利影响，不存在损害公司及股东利益的情形。 一、募投项目实施情况 公司是一家以临床重大需求为导向，以创新抗体技术平台为驱动的生物制药企业。公司于2023年6月20日首次公开发行股票并上市上海证券交易所科创板，共募集资金347,283.84万元，扣除发行费用后募集资金净额为329,140.14万元。 募集资金到位后，公司遵循投资计划快速推进募投项目的建设工作。截至本公告披露日，募投项目的逐步实施有效提升了公司在产能、研发及商业化三个维度的核心竞争力，其具体成效如下： （一）生产产能大幅提升，为商业化奠定基础 募集资金投入使公司抗体产业化能力实现质的飞跃，为当前及未来的产品上市提供了坚实的生产保障。 一期改扩建项目快速进展：公司已完成新增20,000L抗体原液产能的建设与验证，并已用于商业化生产；新增的2条制剂生产线也已建成，正在调试验证。 公司已经具备24,400L抗体原液产能，可以满足2030年前公司上市产品的商业化生产以及在研品种的临床样品制备等需求。 二期项目为未来储备产能：二期主体建筑正在建设中，预计2026年2月封顶，将作为公司长期发展的产能储备。 （二）核心管线快速进展，梯队不断丰富 “抗体药物研发项目”的资金投入，显著加速了公司核心产品管线的临床开发与价值释放，形成了从上市申请到早期临床的丰富梯队。 上市与注册阶段：核心产品赛立奇单抗注射液（GR1501）2个适应症已获批上市并被纳入国家医保目录；泰利奇拜单抗注射液（GR1802）中、重度特应性皮炎适应症、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）成人狂犬病被动免疫适应症和唯康度塔单抗注射液（GR2001）已进入新药上市申请审评阶段，GR1803注射液多发性骨髓瘤适应症附条件上市申请已获受理。 临床研发阶段：泰利奇拜单抗注射液（GR1802）慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症、慢性自发性荨麻疹适应症和成人季节性过敏性鼻炎适应症已完成III期临床试验入组，哮喘适应症已完成II期临床试验；斯乐韦米单抗注射液（GR1801）儿童狂犬病被动免疫适应症正在开展III期临床试验；GR1603项目已完成II期临床试验，正在沟通III期临床试验方案；其他多个早期项目的临床试验也在持续推进中。 早研管线储备与技术创新：在上市之初管线基础上，公司新增了多个早期研发项目（其中GR2301、GR2303已获得临床试验批件），并完成了抗体技术平台的迭代与完善，为未来产出更多差异化产品奠定了良好基础。 （三）商业化体系构建完成，成果初显 公司前瞻性开展商业化体系建设，为首个上市产品的成功市场导入以及在研产品的授权合作提供了关键支持。 团队与准入：公司早在2023年即开始组建专业营销团队，目前自身免疫产品线团队已超400人。凭借团队高效推动，首个上市产品赛立奇单抗注射液自费阶段销售情况良好，并已成功纳入2025年国家医保目录。 业务发展（BD）成果显著：公司积极推进对外授权合作，前述GR1803注射液、斯乐韦米单抗注射液（GR1801）和唯康度塔单抗注射液（GR2001）等产品的授权合作落地，不仅验证了公司研发成果的价值潜力，也为公司带来了可观的潜在首付款与里程碑收入，拓展了收入模式。 公司通过合理的募集资金投入与高效的项目推动，持续完善从研发、生产到商业化的全产业链能力构建，为公司长期发展奠定了坚实基础。 二、募投项目间资金调整暨新增子项目情况 （一）募集资金基本情况 根据中国证券监督管理委员会《关于同意重庆智翔金泰生物制药股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》（证监许可〔2023〕725号），公司首次公开发行人民币普通股9,168.00万股，发行价格为每股37.88元，共募集资金347,283.84万元，扣除发行费用后募集资金净额为329,140.14万元。上述资金已于2023年6月15日到位，信永中和会计师事务所（特殊普通合伙）对公司本次公开发行新股的资金到位情况进行了审验，并于2023年 6月 15日出具了 XYZH/2023BJAA11B0462号《验资报告》。 为规范公司募集资金管理和使用，保护投资者权益，公司设立了相关募集资金专用账户。募集资金到账后，已全部存放于募集资金专项账户内，公司已与保荐机构、存放募集资金的商业银行签订了募集资金专户存储三方监管协议。 （二）募集资金使用情况 截至2025年12月31日，公司首次公开发行股票募集资金使用情况如下：单位：人民币 万元
公司于2026年2月13日召开第二届董事会第六次会议，审议通过了《关于部分募投项目间资金调整暨新增子项目的议案》，根据公司发展规划，公司“抗124,017.69 体产业化基地项目二期”原计划投入募集资金 万元，现拟将其中 20,000万元投入“抗体药物研发项目”，并拟将其中30,000万元用于永久补充流动资金。同时，为确保募集资金使用安全，便于募集资金管理，董事会同意新设立募集资金专项账户，并与保荐人和存放募集资金的银行签署募集资金专户存储监管协议，所设立的募集资金专户仅用于存储、管理本次发行的募集资金。 董事会本次拟变更募投项目情况如下： 募集资金投资项目基本情况表 单位：万元 币种：人民币
单位：万元 币种：人民币
（一）原项目计划投资和实际投资情况 原项目“抗体产业化基地项目二期”实施主体为智翔金泰，计划总投资150,000.00万元，其中募集资金投入124,017.69万元。该项目计划新建办公楼、质检研发楼、车间一、车间二、高架库、连廊、门卫、地下车库以及相应配套的室外管网、道路广场等工程，建设8个5,000L不锈钢反应器、4条灌装线及配套设施。
公司目前多个核心产品处于上市审评关键阶段：斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、泰利奇拜单抗注射液正处于新药上市申请审评阶段，GR1803注射液处于附条件上市申请审评阶段。若进展顺利，斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、GR1803注射液有望于2026年获批上市；泰利奇拜单抗注射液中、重度特应性皮炎、成人以及青少年季节性过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、2027-2028 慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症则有望于 年陆续获批上市。 为支撑即将到来的产品密集上市，公司已前瞻性完成产能布局。截至本公告披露日，公司已建成24,400L抗体原液产能，通过优化排产计划、提升生产工艺水平等方式，当前产能可满足2030年前赛立奇单抗注射液、斯乐韦米单抗注射液、唯康度塔单抗注射液、泰利奇拜单抗注射液、GR1803注射液等品种的商业化生产需求，以及其他在研品种的临床生产需求。 基于当前业务进展与战略重心，公司经审慎研究，拟调整“抗体产业化基地项目二期”，将抗体原液产能建设规模由40,000L调整至27,000L。原因如下：1、公司产能准备充分，现有产能足以覆盖2030年前明确的商业化与临床需求； 2、当前多个核心品种已临近上市，公司将加大早期研发和日常经营等的资源投入，以进一步丰富产品管线梯度，加速收入体量增长； 3、后续产能扩建可根据实际研发管线进展情况与市场需求变化，更灵活地使用自有资金分阶段实施，使资本规划与业务发展衔接更紧密。 目前，“抗体产业化基地项目二期”土木工程建设已于2025年5月启动，计划于2026年2月完成主体建筑封顶，2030年正式投产。二期项目建成后，公司抗体原液产能将大幅提升，可以满足公司未来5-8年的产能需求。本次调整旨在优化资源配置，提升资金使用效率，以支持公司当前业务重点与长期战略目标的平衡。 单位：万元
（一）“抗体药物研发项目”新增子项目的原因及可行性分析 1、“抗体药物研发项目”新增子项目的原因 公司首次公开发行募集资金净额低于拟募集资金总额，公司于2023年7月18日将“抗体药物研发项目”拟投入募集资金投资资金总额由123,178.10万元调整至101,866.48万元，剩余资金需求部分由公司通过自筹资金解决；2025年4月25日，公司将GR1802过敏性鼻炎、慢性自发性荨麻疹、儿童/青少年特应性皮炎适应症和GR1801儿童狂犬病被动免疫适应症纳入“抗体药物研发项目”，进一步拓宽募投项目研发管线的适用范围，加快产品开发。 经对当前药物研发进展的综合评估，为优化研发布局，提升募集资金使用效率，公司拟对“抗体药物研发项目”子项目适应症进行调整，将GR2301、GR2303项目纳入“抗体药物研发项目”，并将“抗体药物研发项目”的募集资金投资金额由101,866.48万元增至121,866.48万元。 1）GR2301项目基本情况 GR2301注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗IL-15单克隆抗体，可通过结合人IL-15，阻断IL-15与IL-15Rα以及IL-15&IL-15Rα复合物与IL-2Rβ&IL-2Rγ复合物结合，抑制下游IAK-STAT信号通路，达到治疗因IL-15表达失调导致的白癜风等自身免疫性疾病的效果。 白癜风患者人数众多，并发症严重危害健康。白癜风以黑色素细胞受损而导致的局部或大面积的皮肤白斑为特征，它会逐渐破坏皮肤中的黑色素细胞，导致皮肤出现斑驳的色素沉着。这种容貌损毁状况经常影响面部和身体的其他可见区域，对患者心理造成压力。据美国皮肤病学会披露，白癜风患者患抑郁症概率高达22%～31%，远高于全球3.1%的平均水平。此外皮肤缺乏黑色素保护会增强皮肤癌患病风险。全球白癜风患病率约0.50%-2.00%，我国白癜风患病率约为0.18%-0.90%，存在重大未被满足的治疗需求。根据2024版白癜风诊疗指南，现有治疗方式主要以药物治疗+光疗为主，激素药物治疗周期长，不良反应大，外用钙调神经磷酸酶抑制剂可引起或加重局部感染，现有产品治疗效果欠佳，亟待复色率高的创新药填补市场空白。 截至本公告披露日，经公开信息查询，全球尚无靶向IL-15的抗体药物获批上市，GR2301注射液已进入I期临床试验阶段，为国产进度最快的用于治疗白癜风的IL-15单克隆抗体。 2）GR2303项目基本情况 GR2303注射液是一款由公司自主研发的重组全人源抗肿瘤坏死因子样配体1A（TumorNecrosisfactor-likeligand1A，TL1A）单克隆抗体，本品可通过靶向结合TL1A，阻断TL1A与死亡受体3（DR3，Deathreceptor3）的结合，进而抑制TL1A引起的下游通路信号传导，减少促炎因子（如TNF-α、IL-17、IFN-γ）的释放，达到治疗炎症性肠病的效果。 炎性肠病（InflammatoryBowelDisease,IBD）包括溃疡性结肠炎（UlcerativeColitis,UC）和克罗恩病（CrohnDisease,CD）。发病机制仍不清晰，腹泻、腹痛、发热的症状严重到肠穿孔等致命并发症。IBD目前没有治愈疗法，轻-中度CD患者仍以糖皮质激素或传统免疫抑制剂为一线诱导，中-重度活动期的一线生物制剂则以抗-TNF（英夫利西单抗、阿达木单抗）最具优势，因其起效快、黏膜愈合证据充分且长期数据最完整。当抗-TNF疗效不佳、失应答或出现副作用时，临床主要转向维得利珠单抗、乌司奴单抗、利生奇珠单抗或JAK1抑制剂作为二线及后线方案。虽然生物靶向疗法对许多患者有效，但依然有高达30%的患者对初始治疗没有反应，高达40%的患者随着时间的推移反应消失。我国炎症性肠病发病率从1990-2019年由1.45/10万升至3.62/10万，2024年患者数量接近91万人，呈快速增长趋势，存在未被满足的治疗需求。 截至本公告披露日，暂无GR2303注射液同靶点药物在国内获批上市，GR2303注射液已进入I期临床试验阶段。 3）新增子项目投资计划 本次新增的“抗体药物研发项目”子项目投资计划如下： 单位：人民币万元
2、“抗体药物研发项目”新增子项目的可行性分析 1）政策可行性 《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要（草案）》将生物技术作为战略性新兴产业，《“十四五”医药工业发展规划》将针对肿瘤和免疫类疾病的新型抗体药物以及多功能抗体药物等作为重点发展领域。近年修订并实施的《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》明确建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新，对创新药物的产业化给予支持和扶持。国家产业政策的有力支持，为本项目的实施创造了良好的外部条件。 2）技术可行性 公司在源头创新方面建立了基于新型噬菌体呈现系统的单抗药物发现技术平台和双特异性抗体药物发现技术平台两个技术平台；公司在药物开发环节建立了高效的重组抗体药物工艺开发平台，形成了一整套快速、稳健的工艺开发流程，工艺开发流程涵盖细胞筛选和培养、蛋白纯化以及制剂开发。 3）临床可行性 公司建立了专业临床运营和医学团队，团队成员具有丰富的医学专业背景和临床试验经验，熟悉药品注册规程，了解产品特点和疾病特征，可以设计合理的临床试验路径，高效协调各外部临床试验服务机构，顺利推动临床项目的进展。 随着更多在研产品进入临床试验阶段，公司将继续扩充临床团队，以满足日益增多的临床试验产品需求。 4）产业化可行性 公司重庆生产基地完成符合GMP要求的抗体药物生产设施建设，已通过各项验证并投入使用，建立了完整的质量体系，具备商业化生产能力，于2019年通过重庆市药品监督管理局验收并颁发药品生产许可证。公司生产设施包括14条原液生产线和3条制剂生产线，拥有抗体药物产能24,400L，制剂生产线可满足一次性预充针和多个规格西林瓶分装。 为了进一步扩大抗体药物商业化生产能力，公司同时启动了二期项目建设，计划新增27,000L抗体原液产能。产业化基地建设的逐步完成，将为本项目的顺利实施及相关产品的后续商业化生产提供充足的产能保障。 5）市场可行性 随着人口老龄化的不断加剧，我国癌症、自身免疫性疾病等发病率及患病率逐年提升，患者基数不断增长。同时，随着居民经济水平的提高、疾病宣传科普力度的加大、人民健康意识的提高、基层诊疗规范度的提升以及伴随诊断等疾病检测技术的不断普及，我国癌症、自身免疫性疾病等的检出率和诊断率也在不断提升，促进我国生物药市场需求快速增长。 （二）永久补充流动资金的原因分析 自上市以来，公司对早期研发、临床试验研究、产业化及商业化等多个环节保持高强度资源投入。 截至本公告披露日，公司产品管线已取得实质性进展，商业化稳步实施。公司赛立奇单抗注射液的2个适应症已获批上市并纳入国家医保目录，4个产品正处于新药上市审评阶段，2个产品的5个适应症正在开展III期临床试验，其他多个产品处于不同临床研究开发阶段。同时，公司已经组建了一支超400人的具备丰富的创新药和自身免疫领域药品商业化经验的商业化团队。 随着赛立奇单抗注射液纳入国家医保目录销售放量，以及其他产品的商业化临近与持续开发，公司面临产品研发和经营发展双重资金压力，公司对资金的需求持续增加。为保障公司日常运营和未来业务发展规划，有必要补充流动资金以提升公司的市场竞争力和抗风险能力。 综合考虑行业发展趋势、财务状况及业务发展规划等因素，公司拟从原“抗体产业化基地项目二期”募集资金中调出30,000万元用于永久补充流动资金。 本次补充流动资金将有利于提高募集资金使用效率，优化资源配置，为公司日常生产经营及业务发展提供资金支持，符合公司及全体股东的利益，不存在损害公司及全体股东特别是中小股东利益的情形。 五、风险提示 公司本次实施部分募投项目间资金调整并新增募投项目子项目，是根据当前市场情况、公司最新研发项目进度及时进行的调整，有利于优化研发项目之间的资源配置，提高整体研发效率和资金使用效率，加快推进研发项目进度，符合公司及全体股东的利益。 同时，公司也将在新药研发中面临如下风险： 1、研发失败或进度不及预期风险 临床试验的完成进度取决于研究中心的筛选、伦理审查、遗传资源的审查、研究中心的启动、受试者的招募、临床方案的执行、统计分析、与监管机构沟通等各阶段相关事项的进展，任何政策的变动、临床方案的调整、临床合作机构的调整等都可能对公司在研产品临床试验的如期完成造成不利影响。此外，由于药物研发具有长周期特征，在研发过程中伴随药品审批注册的政策不断发生变化，审评标准的不断提高，同类新产品的不断涌现，公司在研药品在申请上市阶段均可能因各种原因导致无法按照预期时间通过审评审批甚至无法通过审评审批，从而影响公司在研药品实现商业化的进度及预期，对公司业务造成不利后果。 2、市场竞争及药品价格政策调整风险 近年来，生命科学领域的新产品不断涌现，产品迭代推动了制药工业的前进，也给制药公司带来了竞争压力。公司聚焦于自身免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤等治疗领域，若公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，公司在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生不利影响。同时，受到国家医保价格谈判、带量采购制度等政策或措施的影响，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来上市药品可能面临药品降价风险，从而对公司未来的产品收入构成一定的潜在负面影响。 六、保荐人意见 经审核公司董事会会议资料、会议审议结果，保荐机构认为：公司拟调整募投项目间资金使用情况事项，已经公司董事会审议通过，尚需提交股东会审议，相关程序符合《中华人民共和国公司法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司募集资金监管规则》等法律、法规及规范性文件的要求和《重庆智翔金泰生物制药股份有限公司章程》的规定，符合公司实际经营需要，不影响募集资金投资计划的正常运行，不存在损害股东利益的情况。 综上，保荐机构对公司拟调整募投项目间资金使用情况事项无异议。 七、关于本次变更募集资金用途提交股东会审议的相关事宜 本次变更募投项目的事项，已由第二届董事会第六次会议审议通过，尚需提交公司股东会审议。 中财网
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