莱美药业(300006):全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书
重庆莱美药业股份有限公司 关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书 的公告 本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司重庆莱美隆宇药业有限公司（以下简称“莱美隆宇”）收到国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林《化学原料药上市申请批准通知书》，现将有关事项公告如下：一、药品的基本情况
曲普瑞林最早由美国杜兰大学发现，随后由Debiopharm（瑞士德彪生物制药公司）进行开发，并于1986年在德国获批上市。醋酸曲普瑞林作为曲普瑞林的醋酸盐形式，其普通注射液及缓释制剂均已在欧盟获批上市。该品种的原研制剂，由FerringAG（瑞士辉凌制药公司）生产的醋酸曲普瑞林注射液（商品名：达必佳，Decapeptyl）已获准进口。醋酸曲普瑞林制剂适用于不育症治疗中的垂体降调节，例如体外受精（IVF）、配子输卵管内移植（GIFT）以及无辅助治疗情况下的促卵泡成熟等。 根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息，截至目前，除莱美隆宇外，另有10家企业的醋酸曲普瑞林原料药已获批上市。 三、对公司的影响及风险提示 公司全资子公司莱美隆宇本次获得醋酸曲普瑞林的《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家相关药品审评技术标准。这将有利于进一步丰富公司产品线，提升公司核心竞争力。由于药品生产和销售受国家政策变化、招标采购、市场环境变化等多种因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。 四、备查文件 国家药品监督管理局核准签发的醋酸曲普瑞林《化学原料药上市申请批准通知书》。 特此公告。 重庆莱美药业股份有限公司 董事会 2026年5月15日 中财网
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