百奥泰(688177):百奥泰 关于IMMGOLIS?/ IMMGOLIS INTRI?（戈利木单抗注射液）获美国FDA上市批准
百奥泰生物制药股份有限公司 关于Immgolis?/ImmgolisIntri?（戈利木单 抗注射液）获美国FDA上市批准的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收到? 美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的关于Immgolis /Immgolis? Intri（BAT2506，戈利木单抗注射液）上市批准通知。 现将相关情况公告如下： 一、 药品相关情况 （一）药品名称：戈利木单抗注射液 ? ? （二）商品名称：Immgolis（皮下注射）、ImmgolisIntri（静脉输注）（三）BLA号：761452 （四）剂型规格： 皮下注射（PFS）：50mg/0.5mL，100mg/1mL； 静脉输注（西林瓶）：50mg/4mL （五）适应症： 皮下注射（PFS）：类风湿关节炎，溃疡性结肠炎； 静脉输注（西林瓶）：类风湿关节炎 二、 药品其他相关情况 BAT2506是百奥泰根据中国国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）、FDA、欧洲药品管理局（以下简称“EMA”）生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药。戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体，能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α，阻断TNF-α与其受体TNFR结合，从而抑制TNF-α的活性。 截至本公告披露日，BAT2506（戈利木单抗注射液）已获得FDA、EMA上? ? ? 市批准，美国商品名为Immgolis /ImmgolisIntri，欧洲注册商品名为Gotenfia；已向NMPA、巴西国家卫生监督局等递交上市许可申请，目前正在评审中。 BAT2506（戈利木单抗注射液）的商业化授权合作目前已覆盖118个国家和地区，主要包括： 合作公司 授权合作区域 美国、加拿大、印度 IntasPharmaceuticalsLtd. 欧盟、英国、瑞士，其他部分欧洲国家 STADAArzneimittelAG 以及中东和北非地区 SteinCares 巴西以及其余拉丁美洲 PharmaparkLLC 俄罗斯和其他独联体国家 柬埔寨、印度尼西亚、马来西亚、菲律 Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd. 宾、泰国等东南亚市场 三、 风险提示及对公司影响 ? ? Immgolis /ImmgolisIntri 作为百奥泰又一个获得FDA上市批准的产品，将进一步拓展公司国际化市场，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势，? ? Immgolis /ImmgolisIntri 可能在未来面临激烈的市场竞争。 考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险，公司将及时对后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 百奥泰生物制药股份有限公司董事会 2026 5 19 年 月 日 中财网
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