脑机接口硬标准落地 硬科技标的迎机遇

时间：2026年07月07日 09:10:25 中财网

　　6月30日，国家药监局正式发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》和《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，首次明确脑机接口医疗器械定义，并将测量中枢神经信号、实时解码、双向交互或闭环反馈等四项核心技术列为准入硬门槛。信息显示，部分原有名称含“脑机接口”的二类医疗器械注册证已陆续更名，如“脑机接口下肢外骨骼康复训练系统”改为“脑电诱发下肢外骨骼康复训练系统”。

　　
　　一份研报观点认为，两项指导原则的出台标志着脑机接口产业告别分类模糊、监管边界不清的阶段，逐步进入规范化发展轨道。研报指出，高准入门槛将加速行业从概念炒作转向临床疗效验证，推动产业重心向生物兼容材料、信号解码效率、软硬件协同等底层技术环节转移。研报认为，真正具备技术实力和产业化能力的企业有望脱颖而出，商业化进程有望提速。

　　
　　研报认为，随着后续分类技术标准和审评要点陆续落地，行业将建立从硬件到算法的完整标准体系。整体看来，研报反映了规范化发展将为具备核心竞争力的企业打开长期增长空间，建议重点关注侵入式脑机接口海外先进产业链的国内映射标的、非侵入式消费场景产品落地标的以及下游应用端相关标的。

　　
　　总结起来，研报侧重点是硬标准确立后，技术壁垒抬升将利好真正深耕赛道的硬科技公司，产业长期机遇正在显现。