华东医药(000963):全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格
华东医药股份有限公司 关于全资子公司药物获得美国FDA快速通道资格的公告 本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。2026年8月26日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的认证函，公司自研 创新药注射用HDM2005获得美国FDA授予快速通道资格（fasttrack designation,FTD），用于治疗至少经两线系统治疗包括BTK抑制剂 的复发/难治性套细胞淋巴瘤。HDM2005是国内首款获得FDA快速 通道资格认定的靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（ROR1）的ADC 在研产品，是公司首款自主研发的ADC项目。 现将有关详情公告如下： 一、药物的基本信息 药物名称：注射用HDM2005 剂 型：注射剂 申请人：杭州中美华东制药有限公司 拟定适应症：用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL） 二、药物的其他相关情况 注射用HDM2005是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全 1（ROR1）的抗体偶联药物（ADC）。注射用HDM2005在中国和美 国的临床试验于2024年6月分别获得国家药品监督管理局（NMPA） 和美国FDA批准，适应症为晚期恶性肿瘤。注射用HDM2005联合 用药治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验于2025年5月 获得NMPA批准；注射用HDM2005联用治疗复发/难治性套细胞淋 巴瘤（MCL）的临床试验于2026年1月获得NMPA批准；联合用药 治疗经典霍奇金淋巴瘤（cHL）的临床研究申请已于2026年6月获 得NMPA批准。此外，2025年2月，HDM2005用于套细胞淋巴瘤 FDA 适应症获得美国 孤儿药资格认定。 HDM2005目前正围绕恶性肿瘤开展多适应症临床开发：①单药 用于治疗晚期血液瘤的Ⅰ期临床研究，包括MCL、DLBCL和cHL， 已完成Ⅰa期单药剂量爬坡，正在进行MCL、cHL的剂量拓展研究； ②单药用于治疗晚期实体瘤的Ⅰ期临床研究，目前正在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）治疗的剂量拓展阶段；③联合用药治疗 DLBCL患者的Ⅰb/Ⅱ期临床研究，正在Ⅱ期入组阶段；④联合用药 治疗r/rMCL患者的Ⅰb/Ⅲ期临床研究，正在入组阶段。 三、风险提示 快速通道认定是美国 FDA鼓励治疗严重疾病和解决未满足临 床需求的新药研发及加速审评而设立的一种资格认定。该认定旨在加速药物的研发、审批和上市，以更迅速地满足患者的临床需求。该药物获得快速通道资格认定后，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会，有助于加快药物的后续研发和批 准上市。 根据美国相关法规要求，注射用HDM2005尚需在美国开展一系 列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。 公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发 进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 华东医药股份有限公司董事会 2026年08月27日 中财网
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