恒瑞医药(600276):恒瑞医药关于获得药物临床试验批准通知书
江苏恒瑞医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。 近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于SHR-4610注射液、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-A2102、SHR-4849注射液、SHR-7787注射液、HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下： 一、药物的基本情况
SHR-4610注射液是公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，在临床前动物模型中展现出良好的抗肿瘤活性，拟用于治疗晚期实体瘤。截至目前，SHR-4610注射液相关项目累计研发投入约1,680万元（未经审计）。 SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-9839(sc)为SHR-9839的皮下注射制剂，目前全球已有1款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为12,780万元（未经审计）。 注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物，目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumabvedotin（商品名：Padcev）。经查询EvaluatePharma数据库，2025年该产品全球销售额约为24.73亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约45,510万元（未经审计）。 SHR-4849注射液是公司自主研发的一款以DLL3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面的DLL3抗原，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞，拟用于治疗晚期恶性实体瘤。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，SHR-4849注射液相关项目累计研发投入约10,090万元（未经审计）。 SHR-7787注射液为1类治疗用生物制品，通过诱导激活T细胞，使其发挥靶向杀伤肿瘤细胞的作用。截至目前，SHR-7787注射液相关项目累计研发投入约为7,260万元（未经审计）。 HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国外已上市的同类产品有Zongertinib（宗格替尼，商品名：Hernexeos）和Tucatinib（图卡替尼，商品名：Tukysa），其中宗格替尼已在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2025年Tucatinib全球销售额约为4.63亿美元。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约11,010万元（未经审计）。 三、风险提示 根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 特此公告。 江苏恒瑞医药股份有限公司董事会 2026年11月13日 中财网
 |